ChiCTR1900027065进行中（未招募）4 期
氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大与脑水肿严重程度影响的临床研究
国家自然基金项目经费与部分自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血肿体积大小
研究概览
简要总结
脑出血具有高致死率与致残率的特点，目前尚缺乏有效的治疗方式。氨甲环酸具有止血、减轻血管通透性的作用，且近期临床研究表明早期应用氨甲环酸治疗脑出血并不增加缺血事件的风险（Lancet, 2018, 2018, doi: org/10.1016/S0140-6736(18)31033-X），本项目拟评价氨甲环酸对急性脑出血患者血肿扩大及脑水肿严重程度等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •CT 证实为 4.5 小时内自发性脑出血患者，
排除标准
- •继发性脑出血者，包括抗凝与溶栓治疗导致的脑出血，或者已知由脑部结构异常如血管畸形、动脉瘤、肿瘤导致的脑部出血，以及静脉窦血栓相关脑部出血。常规检查手段未发现的脑部结构异常无需排除。
- •存在氨甲环酸应用禁忌证。
- •预期生存期不足 3 个月。
- •存在恶性肿瘤者，或参加有其它临床干预性研究项目者。
- •发病前生活不能自理者（mRS > 4）。
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水
试验组
氨甲环酸
结局指标
主要结局
血肿体积大小
血肿周围脑水肿程度
次要结局
- 静脉系统血栓
- 血管闭塞事件
- 改良 rankin 量表评分
研究者
研究点 (8)
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