ChiCTR2200063868尚未招募不适用
“不确定期”慢性 HBV 感染者抗病毒治疗研究（先见）项目
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
观察和比较丙酚替诺福韦（TAF）单药、聚乙二醇干扰素α-2b 全程联合 TAF、或者聚乙二醇干扰素α-2b 脉冲式联合 TAF 治疗 ALT 正常“不确定期”慢性 HBV 感染者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.HBsAg 阳性 6 个月以上；
- •3.ALT<=40 IU/mL；
- •4.HBeAg (+)，20＜HBV DNA<=2 x 10^7 IU/mL；或 HBeAg (–), HBV DNA>=2 x 10^3；
排除标准
- •3.ALT＞40 IU/mL；
- •4.肝纤维化 / 肝硬化 / 肝癌及其他恶性肿瘤；
- •6.存在 HBV 肝外表现；
- •7.合并自身免疫性疾病、精神病（抑郁等）、糖尿病、甲功异常；
- •8.存在严重基础疾病：心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、脑及眼底疾病；
- •9.外周血白细胞 / 白细胞低：<2×109/L 和(或)血小板计数<100×109/L, HGB (男) ＜10 g/dL, HGB (女) ＜11 g/dL；
- •10.器官移植或者准备器官移植者；
- •11.妊娠期、哺乳期妇女及 2 年内计划生育者；
- •13.合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
- •14.主管医师认为存在其他不宜使用干扰素治疗情况。
研究组 & 干预措施
丙酚替诺福韦（TAF）单药
丙酚替诺福韦（TAF）单药
聚乙二醇干扰素α-2b 全程联合 TAF
聚乙二醇干扰素α-2b 全程联合 TAF
聚乙二醇干扰素α-2b 脉冲式联合 TAF
聚乙二醇干扰素α-2b 脉冲式联合 TAF
结局指标
主要结局
HBV DNA
次要结局
- 乙肝表面抗原
- 乙肝 e 抗原
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
已完成
Unknown
艾米替诺福韦与富马酸丙酚替诺福韦在慢性乙型病毒性肝炎患者中的疗效及安全性对比：一项在中国进行的真实世界回顾性研究慢性乙型病毒性肝炎ChiCTR2300070261
Unknown
不适用
非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究ChiCTR2200061541厦门特宝生物工程股份有限公司等捐赠
Unknown
不适用
替诺福韦联合替比夫定治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的疗效观察ChiCTR-OPN-17012206北京医卫健康公益基金会100
Unknown
不适用
慢性 HBV 感染孕妇孕晚期服用 TAF 阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究ChiCTR1900022800国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”450