ChiCTR1900021199进行中（未招募）早期 1 期
激素基础上比较霉酚酸酯和眼眶放疗对难治性 Graves 眼病疗效的多中心 RCT 研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Graves' 眼病专家组（EUGOGO）活动度评分
研究概览
简要总结
比较治疗 24 周时，口服糖皮质激素联合霉酚酸酯和激素联合眼眶放疗对难治性 Graves 眼病的综合有效率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄 35-65 岁，且近 1 年内无妊娠计划；
- •完成 EUGOGO 指南推荐的标准剂量静脉甲基强的松龙脉冲治疗（0.5 qw）6 周未达有效者（“有效”的定义同疗效判断），或 6 个月内静脉使用甲基强的松龙累积剂量超过或等于 3g ；
- •评估当时为中重度活动性 Graves 患者。
排除标准
- •急性或慢性肝功能异常（血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值范围上限 2.5 倍）；
- •急性或慢性肾功能损害（尿常规尿蛋白（+++）或以上；血清肌酐浓度升高超过正常参考值范围上限）；
- •急性或慢性心功能衰竭（NYHA 心功能分级为 3 级或以上）；
- •未控制的糖尿病（HbA1c≥8.0%）或伴有糖尿病视网膜病变；
- •未控制的高血压（Bp≥160/100mmHg）；
- •活动性消化性溃疡，或消化道出血病史；
- •既往 3 月内使用除霉酚酸酯外的其他免疫抑制剂；
- •既往使用免疫抑制剂发生严重不良反应（如重度白细胞减少、严重感染等）；
- •未采取有效避孕措施的患者；
- •由研究者判断不能坚持随访者。
研究组 & 干预措施
第一组
口服糖皮质激素与霉酚酸酯的联合治疗，口服甲泼尼龙（0.4mg / kg，持续 4 周，逐渐减少量至维持剂量 4mg qd）和口服霉酚酸酯（500mg bid）持续 24 周
第二组
口服激素联合眼眶放疗
结局指标
主要结局
Graves' 眼病专家组（EUGOGO）活动度评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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