ChiCTR2200055187进行中（未招募）不适用
评价心脏冠脉供血功能评估软件对冠状动脉狭窄病变功能诊断和冠脉微循环功能诊断有效性和安全性的前瞻性、自身对照、多中心临床试验
北京阅影科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- FFR
研究概览
简要总结
以压力导丝测量的 FFR、IMR 为金标准，评估试验软件对冠脉狭窄病变功能学诊断和冠脉微循环功能诊断的可行性、准确性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.拟诊或确诊冠心病，需行冠脉造影检查；
- •3.理解试验目的，自愿参加，并签署知情同意书；
- •4.冠脉造影目测狭窄段的参考管腔直径≥2mm；
- •5.冠脉造影显示至少有一处存在 30%～90%狭窄病变。
排除标准
- •1.既往目标血管有冠状动脉搭桥手术；
- •2.术前 30 天内发生心肌梗死；
- •3.NYHA 心功能等级≥III 级；
- •4.患有其他重症不适合参加临床试验者，如严重心律失常或心动过速、病态窦房结综合征、重症哮喘、重度或极重度慢性阻塞性肺病；
- •5.血清肌酐> 150μmol / L；
- •6.对含碘造影剂过敏；
- •8.正在参加其他临床试验尚未出组；
- •9.研究者判定不适于进行诊断性介入操作或不适用 FFR 检测，或其他原因认为不适合入组；
- •10.靶病变存在心肌桥；
- •11.靶病变累及左主干或右冠开口处 3mm 内（狭窄>50%）；
- •12.因各种原因导致造影剂充盈较差或无法检测血管边界的低质量造影，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，预计无法进行计算。
结局指标
主要结局
FFR
IMR
准确性
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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