ChiCTR2000035086进行中（未招募）不适用
肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征伴焦虑抑郁状态的多中心、双盲、安慰剂平行对照临床研究
广东省中医院临床研究专项（1010 专项）（YN10101907）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2020年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- AR 应答率
研究概览
简要总结
评价肠激灵治疗腹泻型肠易激综合征伴焦虑抑郁状态疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合西医 IBS 诊断标准且分型属腹泻为主型；
- •② 中医辨证属肝郁脾虚证者；
- •③ 经 IBS-SSS 疾病严重程度评价属轻、中度者，即 IBS-SSS 评分为 76—300 分；
- •④ 经 GAD-7 或 PHQ-9 评价属轻、中度抑郁或焦虑患者，即 GAD-7 总分为 5-15 分，或 PHQ-9 总分为 5-13 分者；
- •⑤ 愿意签署知情同意书者；
- •⑥ 年龄在 18～70 岁；
- •⑦ 认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。
排除标准
- •① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •② 肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
- •③ 严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
- •④ 有消化道手术记录报告；
- •⑤ 严重原发性疾病及精神类疾病患者；
- •⑥ 近 2 周内服用过精神类药物、安眠药、抗胆碱药、激素、非甾体类抗炎药等药物及接受心理行为疗法的患者；
- •⑦ 有本研究所使用的相关药物过敏史者；
- •⑧ 筛选期检验结果提示 ALT、AST 值超过正常范围上限值 2 倍，总胆红素和 BUN 值超过正常范围上限值 1.5 倍。
研究组 & 干预措施
试验组
肠激灵颗粒
对照组
肠激灵安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
AR 应答率
次要结局
- 抑郁症筛查量表
- 广泛性焦虑障碍量表
- 肠易激综合征患者生活质量量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 大便性状改善情况
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (8)
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