CTR20254970进行中（未招募）2 期
芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估； 次要目的： 评估芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR），由研究者基于 RECIST v1.1 评估； 评估芦康沙妥珠单抗在经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者中的总生存期（OS）； 评估芦康沙妥珠单抗在经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者中的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的客观缓解率（orr），由研究者基于实体瘤的疗效评价标准1.1版（recist V1.1）评估；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的胸腺癌，且不适合根治性治疗的局部晚期（Ⅲ期）或转移性（Ⅳ期）胸腺癌参与者；
- •既往接受过至少一种含铂化疗治疗后进展的晚期胸腺癌参与者；
- •可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- •根据 RECIST v1.1，至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •经组织学或细胞学证实胸腺瘤或胸腺神经内分泌肿瘤参与者；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移参与者；
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •存在任何严重的心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；
- •肺部疾病导致的临床严重肺损害；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •已知对研究药物或其任何成分过敏；
结局指标
主要结局
由研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 NCI CTCAE v5.0），实验室指标异常值等(试验期间)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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