ChiCTR2300075888进行中（未招募）早期 1 期
基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 组织声衰减成像
研究概览
简要总结
利用深度学习方法结合灰阶超声和基于原始射频信号的超声脂肪定量技术评估代谢相关脂肪性肝病的效能研究。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟于我院行肝穿刺活检或进行磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）/磁共振波谱成像（MRS）检查的 MAFLD 患者及正常人群。
- •1.MAFLD 的患者：
- •（1）年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民；
- •（2）符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准：影像学或血液生物标志物 / 评分或肝脏组织学检测存在肝脏脂肪变性,以及满足以下三个标准之一，即超重 / 肥胖（BMI ≥23 kg/m2 ）、2 型糖尿病（T2DM）或代谢失调。
- •（1）年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民；
- •（2）BMI 正常范围（18.5-23.9 kg/m2 ），影像学或血液生物标志物 / 评分或肝脏组织学检测提示肝脏正常；
- •（3）排除代谢相关脂肪性肝病，高脂血症，糖尿病等相关代谢病；
- •（4）排除乙肝、酒精肝等急慢性肝病。
排除标准
- •曾行或正在行全身化疗者，或 TACE 术后患者；拟采样的肝脏叶段存在肿瘤的患者。
- •其他类型病毒性肝炎者，酒精相关脂肪性肝病患者（过去 12 个月饮酒史，折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20 g/d），药物性肝病或自身免疫性肝炎患者；
- •拒绝签署知情同意书者；
- •穿刺活检者有明显出血风险（血小板<50x109/L，凝血酶原活动度<50%）
结局指标
主要结局
组织声衰减成像
组织声散射成像
自动肝肾比测量
剪切波弹性成像
血清胆固醇
受试者工作特征曲线
敏感度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 脾脏大小
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 血清甘油三酯
研究者
研究点 (3)
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