CTR20261803招募中3 期
评价赛沃替尼对比紫杉醇治疗伴 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效和安全性的随机、对照、开放标签、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 终点：独立阅片委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版本评估的无进展生存期（PFS）。PFS 定义为从随机化至 PD 或死亡的时间，以先发生者为准。
研究概览
简要总结
- 评价赛沃替尼对比紫杉醇治疗 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者的临床疗效；2 评价赛沃替尼对比紫杉醇治疗 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者的其他临床疗效；3 评价赛沃替尼对比紫杉醇治疗 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者的安全性和耐受性； 4 评价赛沃替尼对比紫杉醇对患者生活质量评分的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF，愿意并能够遵从研究流程；
- •年龄在 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；
- •既往一线标准治疗（不含紫杉醇类，必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于 2 个周期）后失败（包括进展和不耐受）；
- •经中心实验室确认 MET 基因扩增；
- •至少有一个根据 RECIST 1.1 标准可测量的病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分；
- •体重在 40 kg 以上（含 40 kg），且体重指数（BMI） >18.5 kg/m2；
- •经研究者判断，预期生存超过 12 周；
排除标准
- •现在罹患其它恶性肿瘤，或过去 5 年内患其它浸润性恶性肿瘤。患有 I 期恶性肿瘤经过根治至少 3 年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；
- •已知 HER-2 阳性，或既往用过靶向抗 HER-2 药物治疗胃癌或胃食道连接部腺癌的患者；
- •研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂；
- •研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；首次用药前 60 天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术（静脉置管术、穿刺引流等除外）；
- •研究治疗开始前 2 周内（贯叶连翘为 3 周）服用过细胞色素 P450 酶（CYP）3A4 的强诱导剂，或 CYP1A2 的强抑制剂；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发和奥沙利铂引起的外周神经毒性除外）；
- •具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 抗体阳性）；
- •任何病因及临床分期的现存肝硬化病史；或有其他现存严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累（如血色素病、α -1 抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化、活检证实的酒精性 / 非酒精性脂肪性肝炎合并晚期纤维化、Wilson 氏病）；
- •药物不能控制的高血压（即药物治疗后血压 ≥ 150/95 mmHg）；
- •研究治疗开始前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭
- •筛选期平均静息校正 QT 间期（QTcF）女性> 470 msec 或男性> 450 msec（3 次间隔 5 分钟内 12 导联 ECG 检测的平均值）或存在导致 QTc 间期延长的危险因素如补充治疗无法纠正的慢性低血钾、先天性或家族性长 QT 间期综合征、家族史存在一级亲属中有 40 岁以下不明原因的猝死、或合并使用任何已知可以延长 QT 间期并导致尖端扭转型室性心动过速的药物
- •已知存在深静脉血栓，但低分子肝素或类似功效药物治疗稳定<2 周；
- •研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移；但无症状（如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征）且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选；接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少 4 周的可入选；
- •活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄（如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2 级或以上腹泻和吸收不良综合征）；
- •研究治疗开始前 3 周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物；
- •曾经接受过或正在接受任何针对 MET 的治疗（例如，但不限于克唑替尼、特泊替尼、卡马替尼）；
- •已知对赛沃替尼或紫杉醇类药物过敏者；
- •妊娠或正在哺乳的女性；
- •根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求；
结局指标
主要结局
终点：独立阅片委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版本评估的无进展生存期（PFS）。PFS 定义为从随机化至 PD 或死亡的时间，以先发生者为准。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 关键次要终点：总生存期（OS）(整个试验期间)
- 次要疗效终点：研究者评估的意向治疗（ITT）人群的 PFS，以及 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）(整个试验期间)
- 安全性终点：治疗期不良事件的发生率和严重程度，其它安全性指标包括体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、凝血指标、尿常规等）、体力状态评分、12 导联心电图和超声心动图等检测(整个试验期间)
研究者
研究点 (5)
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