ChiCTR1900025995尚未招募早期 1 期
宁方优力治疗男性勃起功能障碍的效果及安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
宁方（贵州）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IIEF-5 勃起功能域评分由基线至干预 1 个月后的变化值
研究概览
简要总结
评价“宁方优力” 在 ED 患者中的治疗效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •中老年男性受试者，年龄 40~70 周岁；
- •国际勃起功能评分（IIEF-5）≤20 分；
- •至少在最近 6 个月内，有稳定的性伴侣；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •可理解和判断临床研究的要求.
排除标准
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常；
- •既往有盆腔手术或外伤史，经研究者判断影响药物疗效评价者；
- •对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- •经研究者判断，有不适合进行临床研究的其他情况者。
研究组 & 干预措施
宁方优力干预组
第一周每日 1 粒，睡前 3 小时服用。第 2-4 周隔日 1 粒。
对照组
安慰剂，用法同宁方优力干预组
结局指标
主要结局
IIEF-5 勃起功能域评分由基线至干预 1 个月后的变化值
时间窗: 干预前 1-3 天及干预 1 月后 1 周内
次要结局
- IIEF-5 性欲域评分由基线至干预 1 个月后的变化值(干预前 1-3 天及干预 1 月后 1 周内)
- IIEF-5 性活动域评分由基线至干预 1 个月后的变化值(干预前 1-3 天及干预 1 月后 1 周内)
研究者
研究点 (1)
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