ChiCTR2000030670已完成不适用
特定穴配穴治疗肠易激综合征的随机对照临床预试验
国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 有效应答率
研究概览
简要总结
评价针灸治疗肠易激综合征的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁之间，男女不限；
- •2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准；
- •3.近 2 周每日排便日记报告为 Bristol 粪便性状 6 型或 7 型至少 4 天且 Bristol 粪便性状 1 型或 2 型少于 4 天；近 1 周平均每日腹痛评分≥3 分。
排除标准
- •1.患有以下疾病的患者：炎性肠病 / 显微镜下结肠炎 / 乳糜泻病史 / 克罗恩病等器质性肠病；糖尿病和甲状腺功能异常；严重的急性或慢性器质性疾病 / 肾脏或肝脏疾病；
- •2.既往腹部手术史（允许在手术后三个月以上进行阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术）；
- •3.孕期或哺乳期，或有酗酒和吸毒史；
- •4.最近 6 个月内接受过针灸治疗，或参加其他临床试验；
- •5.在治疗前 2 周内使用 IBS 药物，包括中药或中成药，止泻药，解痉药，肠道抗生素，益生菌等。
研究组 & 干预措施
特定穴组
针刺特定穴，每周 3 次，共治疗 4 周
非特定穴组
针刺非特定穴，每周 3 次，共治疗 4 周
非经非穴组
针刺非经非穴点，每周 3 次，共治疗 4 周
结局指标
主要结局
有效应答率
时间窗: 第 4 周时
次要结局
- 其他时间点的有效应答率(治疗后第 1、2、3、8、12 周)
- 肠易激综合征整体症状问卷(治疗后第 2、4、8、12 周)
- 患者健康问卷抑郁量表(治疗后第 2、4、8、12 周)
- 肠易激综合征专用生活质量测试问卷(治疗后第 2、4、8、12 周)
- 粪便性状与频率(治疗后第 1、2、3、4、8、12 周)
- 腹痛症状(治疗后第 1、2、3、4、8、12 周)
- 肠易激综合征症状的充分缓解(治疗后第 1、2、3、4、8、12 周)
- 腹胀症状 （5 分李克特量表）(治疗后第 1、2、3、4、8、12 周)
- 盲法及可信度评价(盲法于治疗后第 4 周进行评价，可信度于第 1 次治疗结束后评价)
研究者
研究点 (4)
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