ChiCTR2200060028尚未招募2 期
心力衰竭智善 King 方临床观察试验
博奥生物集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- N 端 B 型利钠肽原
研究概览
简要总结
研究在中医药理论指导下，基于现代生命科学理论构建的心衰智善 King 方在临床上的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对照药与试验药外观一致；由不参与临床研究的人员根据已产生的随机分配表对研究用药物进行编盲：按照双盲临床研究规范化操作步骤，对试验药和相应的安慰剂进行重新包装和分配(包括应急信件)
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：30-85 周岁，男女不限。
- •2.在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，左室射血分数≤50％或 NT-proBNP 水平≥450 ng/L。
- •3.符合心力衰竭阳虚水泛、气虚血瘀证者。
- •4.病历要求：冠心病 / 心肌梗死引起的慢性心力衰竭，至少有 3 个月的慢性心衰临床表现（患者处于心衰早期，确诊 3-6 个月为宜）。
- •5.美国纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为 II 至 III，并且已经获得了至少 2 周的固定剂量的最佳治疗。
- •自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.在接下来的 4 周内可能接受冠状动脉搭桥手术 / 心脏再同步化治疗。
- •2.有未矫正的原发性瓣膜病，左室流出道阻塞，心肌炎，动脉瘤，不受控制的严重心律失常，心源性休克，不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞。
- •3.有严重的原发性肝，肾或血液疾病或有严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病。
- •4.患者的血清肌酐水平>194.5μM 或血钾水平>5.5mM。
- •5.丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶水平>正常上限的 1.5 倍。
- •6.血压未控制，收缩压≥180mm Hg 或舒张压≥110mm Hg。
- •7.哺乳期、妊娠期妇女。
- •8.已知或怀疑对研究药物过敏。
- •9.在随机分组前 30 天内接受过另一种研究药物。
研究组 & 干预措施
治疗组
心衰智善 King 方+西医基础治疗
对照组
安慰剂+西医基础治疗
结局指标
主要结局
N 端 B 型利钠肽原
六分钟步行试验
次要结局
- 左室摄血分数
- 左心室舒张末期内径
- 中医证候评分
- 明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
- 纽约心脏协会（New York heart association, NYHA）功能分级
- 心电图
- 血压
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 尿常规
- 便常规
研究者
研究点 (1)
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