ChiCTR-PRC-09000583已完成4 期
仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头骨坏死的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 核磁共振病灶影象
研究概览
简要总结
评价仙灵骨葆胶囊对皮类固醇引起的股骨头骨坏死的预防效果，为扩展仙灵骨葆的临床应用适应症提供可靠依据
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 入选对象、药品分发人员、骨生物影象阅读人员、生化检查人员 盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •预计将大剂量使用皮质类固醇，如三个月内累计用量大于 2000mg（以强的松计算），或者初期应用强的松 6 片（5mg/片）/日以上，持续一个月以上，或者使用大剂量激素冲击治疗（甲基强的松龙≥800mg/天，连续 3 天）。
排除标准
- •原发疾病较重，不适合参加本研究者；入选后首次双髋磁共振扫描检查，发现已有股骨头坏死者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并严重心、脑血管疾病、肝、肾功能不全、；造血系统疾病、严重消化道疾病、精神及中枢神经系统严重基础疾病病患者、有出血倾向者、不适于磁共振检查者、研究者认为不适合参加本研究的其他情况者
研究组 & 干预措施
安慰剂组
每天两次服药，每次服用安慰剂胶囊剂 4 粒
仙灵骨葆组
每天两次服药，每次服用仙灵骨葆胶囊剂 4 粒
结局指标
主要结局
核磁共振病灶影象
次要结局
- 肝功能
- 髋关节功能检查
- 肾功能
- 纤溶功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (8)
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