CTR20201844已完成生物等效性试验
瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年9月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga，规格：40mg，Bayer AG 公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Stivarga）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者者；
- •筛选前 3 个月入组过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •筛选前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂（如克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）或诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘），强 UGT1A9 抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸），新霉素与胆盐螯合剂（考来烯胺和考来胶等），以及试验期间必须使用这些药物者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入住前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •筛选前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精血液检测阳性者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •入住前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：瑞戈非尼的 Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz；代谢产物 M2 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz。(给药后 144 小时)
- 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲功三项）、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查结果。(临床试验期间)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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