ChiCTR2500109677尚未招募不适用
局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜与开腹远端胃癌 D2 根治术远期生存结局比较： 前瞻性、多中心、随机对照试验 (CLASS-03b)
项目组自筹27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 898 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 898
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 术后 3 年无瘤生存率
研究概览
简要总结
项目组前期已进行了局部进展期胃癌新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌 D2 根治术的单臂临床研究，结果发现新辅助化疗后行腹腔镜远端胃癌根治术是安全可行的（CLASS-03a）。基于此，本项目以局部进展期胃下部腺癌（cT3-4a、N-/+、M0）接受了新辅助化疗后的患者为研究对象，比较在新辅助化疗后实施腹腔镜远端胃癌 D2 根治术与开腹远端胃癌 D2 根治术的远期生存结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤75 岁
- •2.胃原发病灶经胃镜活检组织病理学诊断为胃腺癌(乳头状腺癌 pap、管状腺癌 tub、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig、低分化腺癌 por)
- •3.肿瘤位于胃中下部分，且术前评估可行远端胃大部切除术
- •4.新辅助化疗前临床分期为 cT3-4a，N-/+，M0
- •5.新辅助化疗前是否行诊断性腹腔镜探查不做要求
- •6.已完成术前规范化新辅助化疗，按照指南推荐为 XELOX 方案 3 周期，SOX 方案 3 周期，FLOT4 方案 4 周期，DOS 方案 3 周期
- •7.新辅助化疗后停化疗药物时间间隔 4-6 周
- •8.新辅助化疗后分期 T 分期≤ycT4a，N 分期 N-/+，M0 无远处转移证据
- •9.新辅助化疗后治疗反应为 CR、PR、SD 或新辅助化疗后治疗反应为 PD，但预计可施行远端胃癌 D2 根治术，并可获得 R0 手术结果
- •10.术前 ECOG 体力状态评分：0 或 1
- •11.术前 ASA 评分：I、II、或 III
- •12.主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •① 血常规检查（过去 14 天内未输血）：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L
- •② 血生化检查：总胆红素 <1.5 倍正常值上限(ULN)；ALT 和 AST<2.5×ULN；肌酐≤1×ULN。
- •13.受试者有意愿参与本临床试验。
排除标准
- •1.既往上腹部手术史，但腹腔镜胆囊切除史除外
- •2.胃癌 ESD 或 EMR 治疗后
- •4.术前评估需行全胃切除术
- •5.新辅助化疗前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm)
- •6.新辅助化疗后影像学检查提示区域融合肿大淋巴结(最大径>3cm)
- •7.过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- •8.过去 6 月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞，或脑出血病史
- •9.过去 1 月内有持续全身皮质激素治疗史
- •10.需要进行其他疾病的同期手术治疗（胆囊切除除外）
- •11.胃癌合并症(出血、穿孔)需急诊手术者
- •13.肺功能检查预计值 FEV1/FVC< 50%
- •14.妊娠或哺乳期妇女
- •15.患有严重精神疾病
- •16.签署研究知情同意书后，患者要求退出本临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助化疗后腹腔镜远端胃癌 D2 根治术
对照组
新辅助化疗后开腹远端胃癌 D2 根治术
结局指标
主要结局
术后 3 年无瘤生存率
时间窗: 术后第 3 年
次要结局
- 术后 3 年总体生存率(术后第 3 年)
- 术后 5 年总体生存率(术后第 5 年)
研究者
研究点 (27)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
腹腔镜和开腹 D2 根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR-TRC-140048772014 年度卫生行业基金1,056
Unknown
不适用
新辅助化疗后局部进展期胃癌开腹和腹腔镜胃切除术的短期和长期结果比较：一倾向评分匹配比较研究ChiCTR2200060966这项工作得到了中国山东省自然科学基金 (No. ZR2021MH001) 的支持。
Unknown
不适用
腹腔镜 D2 根治术全胃切除治疗进展期胃癌的多中心前瞻性随机对照临床研究ChiCTR-INR-16008285自筹240
尚未招募
Unknown
比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2 淋巴结清扫与开腹全胃切除+D2 淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验胃癌ChiCTR2100051735330
Unknown
不适用
刘东宁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 机器人和腹腔镜 D2 根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR1900023933自费760