ChiCTR2500102554尚未招募Unknown
心衰相关预警监测产品及皮下植入自动除颤系列产品研发及转化
北京市科学技术委员会—医药创新品种及平台培育1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 室性早搏
研究概览
简要总结
课题将以基于新型生物电极导线的心脏植入电子器械的样机形成，并实现智 能化可穿戴式产品（可穿戴式监测仪 / 心血管事件智能手表等）的医疗器械注册 为核心目标，具体包括： 1、 新型皮下心脏植入式自动除颤电子装置样机研发； 2、心血管可穿戴式智能监测设备的研发、临床验证与产品注册。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •可穿戴式心衰监测仪（WHFM）和心血管事件智能手表验证
- •1.筛选医联体及中心医院就诊的中、高危患者，纳入其中的 34 例急性心力衰竭患者。
- •2.对照组：纳入 10 例医联体及中心医院就诊的非心力衰竭患者。
- •1.无心衰诊断的任何指征；
- •2.根据其临床指征需要进行抽血化验及超声心动图检查。
- •WCM 和心血管事件智能手表验证
- •1.室性早搏 / 室性心动过速组：筛选医联体及中心医院就诊的中、高危患者，纳入其中
- •的 34 例室性早搏 / 室性心动过速患者。
- •2.对照组：纳入 10 例医联体及中心医院就诊的非室性早搏 / 室性心动过速患者。
- •1.无室性早搏 / 室性心动过速诊断；
- •2.根据其临床指征需要进行 1-3 天 holter 检查。
排除标准
- •可穿戴式心衰监测仪（WHFM）和心血管事件智能手表验证
- •a. 胸围太小或太大，无法穿戴 WHFM；
- •b. 临床病情不稳定；
- •c. 已知妊娠、近期心胸手术、近期胸部外伤；
- •WCM 和心血管事件智能手表验证
- •a.胸围太小或太大，无法穿戴 WCM；
- •c.已知妊娠、近期心胸手术、近期胸部外伤；
结局指标
主要结局
室性早搏
心输出量
B 型脑钠肽
液体出入量
症状
射血分数
运动耐量
室性早搏后恢复时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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