ChiCTR2000037303进行中（未招募）早期 1 期
减重步态训练改善老年骨关节炎患者下肢关节功能的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢运动功能
研究概览
简要总结
用减重步态训练系统，结合体外冲击波治疗，治疗老年骨关节炎（膝关节炎、髋关节炎）患者，通过 FMA 评分、ADL 评分，10m 步行能力；骨钙素、β-CTX、骨密度、膝髋部 X 线、膝 / 髋关节活动度、力量、僵硬度及安全性指标等，确定临床疗效，改善下肢关节功能，减轻患者疼痛，提高患者运动耐力，改善生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参照《骨关节炎诊断及治疗指南》中的有关内容
- •①近 1 个月大多数时间有膝关节疼痛;②有骨摩擦音;③晨僵时间≤30 min;④年龄≥38 岁;⑤有骨性膨大。满足①+②+③+④条,或①+②+⑤条或①+④+⑤条者即可诊断。
- •临床+放射学+实验室标准：
- •①近 1 个月大多数时间有膝关节疼痛;②X 线示骨赘形成;③关节液检查符合骨关节炎;④年龄≥40 岁;⑤晨僵≤30 min;⑥有骨摩擦音。满足①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条者即可诊断。
- •①符合上述疾病诊断标准;②已完善相关检查、病史资料完整,符合规范化治疗;③年龄≥60 岁,性别不限;④签署知情同意书。
排除标准
- •①严重骨质疏松症患者；
- •②有新发急性骨折未愈者；
- •③伴有严重的原发疾病者或精神病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
减重步态训练系统
对照组
体外冲击波治疗
结局指标
主要结局
下肢运动功能
10 m 步行能力测试
次要结局
- 日常生活能力评分
- 膝 / 髋关节活动度
- 骨钙素
- β-CTX
- 膝髋部 X 线
- 左心功能测定
- 血常规
- 骨密度
- 心电图
- 血沉
- 凝血
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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