ChiCTR2200058055尚未招募不适用
阿达木单抗生物类似药联合半肠内营养评价克罗恩病疗效的前瞻性、多中心观察性研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到临床应答（CDAI 下降≥100）和临床缓解（CDAI<150）的?例
研究概览
简要总结
1.揭示中国克罗恩病患者采用阿达木单抗生物类似药联合半肠内营养疗法在诱导缓解上的有效性，为生物制剂治疗提供新思路； 2.探索中国克罗恩病患者使用阿达木单抗生物类似药联合半肠内营养疗法在维持缓解上的疗效，为 IBD 患者生物制剂疗法的个人管理提供新的思路与借鉴。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.依据 2018 中国 IBD 诊疗指南诊断为克罗恩病；
- •3.首次处方使用阿达木单抗生物类似药；
- •4.签署试验知情同意书并愿意参加者；
- •5.无胃肠道梗阻症状；
- •6.经营养风险筛查(NRS2002I>3 分)评估为存在营养风险。
排除标准
- •1.目前已入组或计划参加其他任何临床研究；
- •2.患者对阿达木单抗治疗或肠内营养剂有禁忌症；
- •4.合并其他严重基础疾病者；
- •5.依从性差或药物不耐受者；
- •7.使用其他免疫制剂或激素患者。
研究组 & 干预措施
半肠内营养组
阿达木单抗联合半肠内营养
全场内营养组
阿达木单抗联合全肠内营养
阿达木单抗组
阿达木单抗
结局指标
主要结局
达到临床应答（CDAI 下降≥100）和临床缓解（CDAI<150）的?例
次要结局
- 内镜缓解的比例
- 身体质量指数（BMI）变化情况
研究者
研究点 (1)
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