CTR20180210已完成不适用
健康成年受试者中进行的单次给药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年2月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2 和 CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后口服北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）和法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie 生产）的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后口服北京万生药业有限责任公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（35 Mg）和法国施维雅药厂（les Laboratoires Servier Industrie生产）的盐酸曲美他嗪缓释片（35 Mg）的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性健康受试者，年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为 19.0～28.0kg/m2
- •试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
排除标准
- •嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上）；酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- •有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史
- •有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史
- •有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验
- •筛选前三个月内献血或失血达 360mL 或以上
- •心率（脉搏）<50 次 / 分或>100 次 / 分
- •收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
- •已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2 和 CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间
时间窗: 至给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查指标、12 导联心电图（ECG）和不良事件报告等(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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