ChiCTR2300070306尚未招募4 期
放射性核素钇-90 微球选择性内放射治疗联合系统治疗在潜在可切除肠癌肝转移术前转化治疗中的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性非随机对照研究，比较 SIRT 联合标准系统治疗对照标准系统治疗在潜在可切除结直肠癌肝转移转化治疗上的效果，为临床实践提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确认的结直肠腺癌（不包括黏液腺癌）；
- •经 MDT 讨论评估符合潜在可切除的肠癌肝转移；
- •至少有一个可评估的肝病灶（RECICT1.1）；
- •pMMR/MSS 型，且无 BRAF 基因突变；
- •ECOG PS 0-1；
- •Child Pugh 评分≤7；
- •(1) 血常规：血小板计数>50×10^9/L（未接受血小板输注或促血小板生长因子治疗）；WBC≥3.0×10^9/L；血红蛋白>85 g/L
- •(2) 肝功能：ALT 和 AST≤ 5×ULN；TBIL＜34.0 μmol/L；白蛋白＞30 g/L
- •(3) 肾功能：血清肌酐≤176.8 μmol/L 或内生肌酐清除率＞50 mL/min
- •(4) 凝血功能： INR≤ 1.5×ULN；APTT≤ 1.5×ULN；PT≤ 1.5×ULN；
排除标准
- •存在血管造影和超选导管置入术的禁忌症，或对造影剂、麻醉剂等有过敏史；
- •既往接受过肝脏放射治疗；
- •胆管系统功能不全、既往胆道介入治疗或肝胰壶腹（Vater 壶腹）受损；
- •在注射锝[99mTc]-MAA 前 28 天内使用抗血管生成抑制剂治疗；
- •根据肺分流比计算的肺部平均吸收剂量>30 Gy（单次治疗）；
- •锝[99mTc]-MAA 肝动脉灌注显像提示胃肠道分流，且无法通过血管介入技术纠正；或其它不能纠正的肝外侧支肿瘤血供；
- •孕期或哺乳期女性患者；
- •严重的肺功能不全（FEV1/FVC＜50%，或最大通气量 MVV＜50 L/min），或既往有间质性肺病病史；
- •门静脉高压伴腹水或筛选前 6 个月内有胃底静脉曲张出血史；
- •活动性感染：HIV 阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者；未控制的 HBV 和 HCV 感染患者；
- •严重心律失常或心力衰竭病史；
- •需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •其它研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 入组日开始
手术转化率
时间窗: 入组日
无复发生存时间
次要结局
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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