ChiCTR2300072563进行中（未招募）4 期
五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的 有效性和安全性的多中心、随机、开放、 阳性药对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 精子前向运动百分率
研究概览
简要总结
评价五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）受试者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.22 至 40 周岁（包括 22 及 40 周岁）的已婚男性；
- •2.符合男性不育症的诊断标准；
- •3.符合弱精子症的西医诊断标准；
- •4.符合肾精亏损证中医辨证标准；
- •5.生殖器官发育正常；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.因染色体异常（如罗氏异位、Y 染色体微缺失等）而导致不育者；
- •2.精路梗阻、精索静脉曲张或隐睾疾病者；
- •3.睾丸炎、附睾炎、支原体、衣原体感染等影响精液质量的疾病者；
- •4.各种原因导致的阴道射精功能障碍如不射精、逆行射精等性功能障碍者；
- •5.严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)>3×ULN、尿素氮 (BUN)>2×ULN、肌酐 (Cr)>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者；
- •6.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）或糖尿病（空腹血糖>7mmol/L）者；
- •7.严重精神疾患，伴有神志异常或丧失生活自理能力者；
- •8.对试验药物过敏者；
- •9.有长期吸烟、饮酒等可能影响生育力的不良嗜好者，或试验期间不能禁烟、禁酒者，具体判断标准如下：
- •（1）吸烟史：过去 6 个月日均吸烟超过 5 支者；
- •（2）饮酒史：过去 6 个月日均饮酒量超过以下标准：啤酒 570 ml、红酒 200 ml 或白酒 60 ml，各约含酒精 20 g；
- •10.既往服用试验药物无效，或发生无法耐受的不良反应者；
- •11.筛选前 1 个月使用改善或影响精子浓度或活动力的药物者；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •13.根据研究者的判断，有其他不适宜参与本临床试验情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
精子前向运动百分率
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 精子前向运动百分率(治疗 4 周、8 周后)
- 精子总活力
- 前向运动精子总数
- 中医证候评分变化值
- 配偶 / 伴侣受孕率
- 精子 DNA 碎片化指数
研究者
研究点 (3)
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