ChiCTR2600129035尚未招募2 期
一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）初治患者中评估阿柏西普 8mg 改良固定间隔给药方案的生物标志物、有效性和安全性的 IV 期、前瞻性、多中心、开放标签的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 房水 VEGF-A
研究概览
简要总结
主要目的:
- 评估在 nAMD 初治患者中阿柏西普 8 mg 初始治疗 2 个月后房水内血管内皮生长因子 A（VEGF-A）水平的变化情况；
- 评估在 nAMD 初治患者中采用阿柏西普 8mg 改良固定间隔给药方案治疗 12 个月内的有效性、安全性和生物标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分理解本研究的内容、流程及可能发生的 AE，且能提供书面知情同意书的患者；
- •签署知情同意书时，年龄>=50 岁的男性或女性；
- •具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究期间及研究治疗停药后 4 个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于 1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套）。若女性已通过手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经超过 1 年，则视为不具有生育能力。具有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间及研究治疗停药后 4 个月内不得怀孕、哺乳、泌乳或计划怀孕、哺乳或捐献卵子；
- •所有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及治疗结束 4 个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于 1%的避孕方法联合屏障避孕法（如避孕套），且必须同意在研究期间及治疗结束 4 个月内不得捐献精子；
- •具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像用于确诊；
- •未经治疗的 nAMD，且存在活动性中心凹下脉络膜新生血管（CNV），其总面积占总病灶面积的 50%以上；
- •SD-OCT 检查显示视网膜黄斑中心凹存在视网膜内积液（IRF）和 / 或视网膜下积液（SRF）；
- •在筛选期和基线期使用 ETDRS 视力表以 4 米的初始检测距离测得 BCVA 评分为 78 至 24 个 ETDRS 字母（含）（大约等同于 Snellen 视力表 20/32 至 20/320），且视力下降由 nAMD 导致。
排除标准
- •接受过其他研究性治疗（包括抗 VEGF、糖皮质激素、激光光凝治疗（全视网膜光凝或黄斑光凝）及光动力疗法（PDT））或已上市的 nAMD 药物 / 疗法的患者；
- •对研究制剂中的任何成分 / 辅料存在过敏或超敏反应的患者；
- •未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。受试者可接受最多 3 种已知具有降压作用的抗高血压药物治疗，以实现血压充分控制。该限制适用于可用于治疗高血压的药物，即使受试者使用该药物的主要目的并非控制血压。使用任何已知会影响血压的药物，在筛选前 12 周须保持稳定的用药方案；
- •存在其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或临床实验室检查异常，有合理依据怀疑可能存在导致禁忌使用试验用药品，或影响研究结果解释的病症，或者有可能使患者出现治疗并发症高风险的情况；
- •任何研究者认为可能影响患者签署知情同意书、遵循研究方案、按照研究流程完成试验，或患者参与试验可能影响试验结果或自身安全性的情况；
- •任一眼患有糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或除 nAMD 以外的任何视网膜血管性疾病；
- •筛选期或基线期，任一眼存在眼外 / 眼周感染或炎症；
- •存在累及中心凹的视网膜色素上皮（RPE）撕裂或破裂、瘢痕、纤维化或萎缩；
- •荧光素血管造影（FA）/眼底照相（FP）显示：
- •(1) 总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）大于 12 个视盘面积（30.5 mm^2）；
- •(2) 纤维化或萎缩>50%总病变面积，和 / 或累及中央凹；
- •研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜伴牵拉）：
- •(1) 筛选期或基线期存在玻璃体出血；
- •(2) 未受控制的青光眼（尽管使用抗青光眼药物，眼内压仍 > 25 mmHg）；
- •(3) 研究第 1 天前 3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症；
- •(4) 既往做过任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）；
- •(5) 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗 VEGF 药物）；
- •(6) 筛选访视前 12 周内，任一只眼存在眼内炎症 / 感染；
- •(7) 研究眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿柏西普 8mg 玻璃体腔药物注射治疗
干预措施: 阿柏西普 8mg 玻璃体腔药物注射治疗
结局指标
主要结局
房水 VEGF-A
时间窗: 入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后
次要结局
- 中央视网膜厚度（CMT）(每次治疗和随访时)
- 最佳矫正视力(每次治疗和随访时)
- 第 0 月、2 月、12 月，中心凹区域无视网膜内液（IRF）和视网膜下液（SRF）的患者比例(入组前，入组 2 月后，入组 12 月后)
- 平均给药次数(入组 12 个月后)
- 未接受补救治疗的患者比例(入组 12 个月后)
- 白细胞介素-6（IL-6）(入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后)
- 血管内皮生长因子 B（VEGF-B）(入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后)
- 黄斑区新生血管（MNV）平均面积(每次治疗和随访时)
- 胎盘生长因子（PIGF）(入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后)
- 白细胞介素-8（IL-8）(入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后)
- 血管生成素-2（Ang-2）(入组前，入组 1 月后，入组 2 月后，入组 12 月后)
研究者
研究点 (5)
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