ChiCTR2100051604尚未招募1 期
靶向恶性实体肿瘤新抗原的个体化免疫细胞治疗转化研究
四川大学华西医院学科卓越发展 135 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总客观缓解率
研究概览
简要总结
初步了解我国晚期恶性黑色素瘤、膀胱癌、结直肠癌患者的突变新抗原的情况，建立相应的数据库；建立能特异识别或呈递这些新抗原 DC 细胞及其致敏 T 细胞的制备技术，完成相应的临床研究工作，实现针对常见恶性肿瘤精准免疫治疗并提高疗效。 1.主要目的：评价肿瘤突变抗原激活的个体化 DC-T 细胞治疗上述晚期恶性肿瘤的有效性（Overall response rate, ORR）和安全性； 2.次要目的：受试者的总生存期 (overall survival, OS) ；受试者的生活质量(quality of life, QOL)；受试者的免疫学指标及生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.经病理学确诊的晚期（IV 期）恶性黑色素瘤、膀胱癌、结直肠癌，具有可测量的病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径大于 10 mm，淋巴结 CT 扫描短径大于 15 mm，可测量病灶未放疗过）；
- •3.经过标准治疗失败后，患者不愿选择或无法承受后续其它治疗者；
- •4.PS 评分 0-2 分；
- •5.预计生存期大于 3 月；
- •6.之前治疗的毒副作用已经恢复，洗脱期化疗大于 4 周，分子靶向药物大于 2 周；
- •7.主要器官功能正常；
- •8.育龄期病人须避孕；
- •9.病人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并血液系统恶性肿瘤患者；
- •2.伴有肿瘤急症，需立即施治；
- •3.经评估血管条件不适合进行血细胞分离等操作；
- •4.凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.具有血源性传染病如 HBV 等；
- •8.伴有其他免疫性疾病，或长期应用免疫抑制剂或激素；
- •9.病人难以勾通，或难于长期随访；
- •10.研究者觉得其他不适合情况。
研究组 & 干预措施
免疫细胞治疗组
结局指标
主要结局
总客观缓解率
安全性
次要结局
- 总生存期
- 受试者的生活质量
研究者
研究点 (1)
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