ChiCTR-TRC-12002363已完成4 期
重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
江苏先声药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2012年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 灌注成像参数
研究概览
简要总结
主要目的：评价重组人血管内皮抑制素（恩度）联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的抗血管生成作用，主要观察指标为 CT 灌注成像的参数，包括血流量（BF）、血容量（BV）、平均通过时间（MTT）、表面通透性（PS），以及紫杉醇和顺铂的血药浓度。次要目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的有效率（RR）、中位生存时间(MST)、总生存（OS)等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、选取经病理组织学或细胞学检查确诊的初治或复治 NSCLS 需要接受化疗的晚期患者;2、受试者至少具有一个双径可测量的病灶，胸片、普通 CT 或 MRI 扫描病灶≥20mm,螺旋 CT 或 PET－CT 扫描病灶≥１０ｍｍ；3、体力状况尚好：ECOG 评分 0-2 分
- •4、预计生存期为 3 个月以上；5、符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；化验指标必须符合下列要求：外周血象：WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L。肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）；肝功能：转氨酶在正常上限（UNL）的 1.5 倍以下，胆红素在正常上限的 1.5 倍以下，若有肝转移，转氨酶在正常上限的 5 倍以下，胆红素在正常上限的 2.5 倍以下；(6、年龄 18 岁—75 岁，性别不限；7、对于以往使用过其它化疗药物的受试者，至少需要经过 4 周的清除期后方可进入本试验；8、既往对生物制剂，物品是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者；9、自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书
排除标准
- •(1) 妊娠期、哺乳期妇女，或处于生育期而未采取有效避孕措施的女性患者；（2）严重、未控制的感染；（3）原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；（4）患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；（5）同时参加其它临床试验的患者；（6）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
1
恩度和 TP 方案：恩度 7.5mg/m2 静脉缓滴，连续十四天；紫杉醇 175mg/m2，iv,第一天；顺铂 80mg/m2，iv,第一天；每 3 周重复一次×2 周期
2
恩度 7.5mg/m2 静脉缓滴，连续十四天；顺铂 80mg/m2，iv,第一天；紫杉醇 175mg/m2，iv,第五天；每 3 周重复一次×2 周期
3
紫杉醇 175mg/m2,iv,第一天;顺铂 80 mg/m2，iv,第一天；每 3 周重复 1 次×2 周期
结局指标
主要结局
CT 灌注成像参数
紫杉醇血药浓度
顺铂血药浓度
次要结局
- 总生存
- 中位生存时间
研究者
研究点 (1)
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