CTR20211436进行中（未招募）2 期
YY-20394 治疗复发 / 难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总缓解率（Overall response rate, ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YY-20394 治疗复发 / 难治胸腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学确诊的胸腺癌患者（WHO 分类），包括所有亚型；
- •无法手术的晚期疾病（Masaoka-Koga 分期），至少接受过一次系
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •预计生存期≥3 个月；
- •根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在；
- •能够提供来自档案组织样本的组织或新近获得的肿瘤病变的核心
- •既往接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、
- •靶向治疗、免疫治疗）结束至首次使用本研究药物洗脱期≥ 4 周，
- •其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物洗脱期≥2 周；
- •a) 骨髓功能需满足：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥80×109/L； 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；
- •血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN（除外 Gilbert 综合
- •征，总胆红素 ≤2.5 x ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶
- •（AST）≤ 3.0×ULN（或记录的肝转移：5.0×ULN）；
- •血清肌酐清除率（CrCl）≤1.5 x ULN OR ≥ 60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非受试者接受
- •抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗
- •范围内 ；活化部分凝血酶原时间（APTT）
- •≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要 PT 或
- •PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内；
- •射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450ms、女
排除标准
- •患有可以通过外科手术或放射线根治的胸腺癌；
- •曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除
- •患有正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。皮肤基
- •底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或经过潜在治疗的原位宫颈癌除外；
- •已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移 / 癌性脑膜炎。先前接受过
- •脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们是稳定的（在第一剂试验治
- •疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复
- •到基线水平），没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之
- •前至少 7 天没有使用类固醇；
- •在过去的 3 个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者
- •有记载的临床上严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫
- •抑制剂的综合症。患有白癜风或儿童期哮喘 / 动脉粥样硬化的受试者、
- •需要间歇使用支气管扩张药或局部类固醇注射的受试者、甲状腺功能
- •减退且对激素替代或 Sjorgen 综合征稳定的受试者除外；
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研
- •究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天
- •性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细
- •曾患有心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）其他被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫
- •有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和 / 或 HbcAb 阳性且 HBV
- •DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活
- •动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；
- •在首剂治疗前 30 天内已接种活疫苗。
结局指标
主要结局
总缓解率（Overall response rate, ORR）
时间窗: 开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。
次要结局
- ORR（IRC 评估）(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
- 缓解持续时间（Duration of response, DOR）(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
- 无进展生存期 （Progression free survival, PFS）(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
- 生存期 （Overall survival, OS）(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
- 疾病控制率 （Disease control rate, DCR）(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
- 药物安全性(开始服药后 6 周期内每 2 周期进行一次疗效评估，6 周期之后（2 年内）每 3 周期进行一次疗效评估，2 年后每 6 周期进行一次疗效评估。)
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (12)
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