ChiCTR2400082675尚未招募2 期
肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究
江苏海莱新创医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）和替雷利珠单抗治疗新诊胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．脑外科术后（全切、部分切和活检的患者均可接受），根据 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为胶质母细胞瘤，IDH 野生型；
- •2．受试者年龄≥18 周岁；
- •4．已接受最大程度的手术切除（接受活检患者）并完成 TMZ 同步放化疗，且计划进行 TMZ 辅助治疗；
- •5．KPS 评分≥70 分；
- •6．预计生存期≥3 个月；
- •7．自愿签署知情同意书；
- •8．有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •注：非育龄期女性定义为接受过外科绝育术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术或子宫全切术）或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没月经）。
排除标准
- •1．结束了 TMZ+RT 治疗后发生了 GBM 早期进展（假性进展除外，必要时须辅以影像检查以进一步排除）；
- •2．受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；
- •3．存在软脑膜远处转移者；
- •4．入组前 5 年内有过除胶质母细胞瘤之外的其它肿瘤诊断史，并接受过抗肿瘤治疗，不包括已治愈的 I 期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌；
- •5．既往使用过抗 PD-1 抗体 / 抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体治疗；
- •6．入组前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇；
- •7．存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，经研究者判断不适合本研究者。但是以下可以除外：近 2 年内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹；无症状或仅需要稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预或所患疾病在无外部触发因素情况下不会复发。
- •8．入组前受试者的骨髓及肝肾功能需达到一定标准，下列任一情况则不能入选：
- •a.血小板减少症 (血小板计数< 100×103/μL)
- •b.中性粒细胞减少症 (绝对中性粒细胞计数< 1.5×103/μL)
- •c.NCI-CTCAE4 级非血液学毒性(脱发、恶心、呕吐除外)
- •d.显著的肝功能损害-AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍
- •e.总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍
- •f.严重的肾功能损害 (血清肌酐> 1.7 mg/dL，或> 150 μmol/L)
- •9．受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）；
- •11．证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）；
- •12．电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈伤口等；
- •13．已知的 TMZ 或替雷利珠单抗过敏史；
- •14．头骨缺陷或头颅内部残留金属碎片（颅骨手术用的钛板或钛钉除外）；
- •15．对导电水凝胶或医用粘合剂过敏患者；
- •16．妊娠或准备怀孕者或处于哺乳期间者；
- •经研究者判断依从性差，或者其他因素研究者认为不适合本研究患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 不良事件
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 1 年生存率
- 6 个月 PFS 率
- 1 年 PFS 率
- 生物标记物
研究者
研究点 (3)
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