ChiCTR2100048255尚未招募3 期
奥沙利铂联合卡培他滨对比多西他赛联合替吉奥治疗 IIIc 期胃癌术后辅助化疗的有效性、安全性的随机、开放性 III 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
研究奥沙利铂联合希罗达对比多西他赛联合替吉奥治疗 IIIc 期胃癌患者术后辅助化疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.经组织或细胞学确诊的胃及胃食管结合部腺癌根治术后，根据胃癌 AJCC/UICC 分期（第 8 版）TNM 分期为 IIIc 期（T3N3bM0，T4aN3bM0,T4bN3a/N3bM0）；
- •3.ECOG 评分为 0-1 分；
- •4.器官功能水平必须符合以下要求：ANC≥1.5x10^9/L，PLT≥85x10^9/L，Hb≥90g/L，血清白蛋白≥30g/L，TBIL≤1.5xULN，ALT 及 AST≤2.5xULN；
- •5.手术采取的是 R0 切除的 D2 淋巴结清扫术；
- •6.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期和治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，能口服化疗药物，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.围手术期接受过其他药物的化疗或放疗；
- •2.手术超过 8 周尚未化疗的患者；
- •3.合并严重心脑血管疾病、严重肺部疾病的患者（间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿）等的患者；
- •4.合并其他部位转移的患者；
- •5.有严重并发症（肠梗阻、肝肾功能不全、脑血管障碍）的患者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女；
- •7.研究中判定不适合参加本临床试验的患者；
- •8.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗；
- •9.在首次研究之前 4 周内接受减毒活疫苗；
- •10.活动性自身免疫性疾病，或已知原发性免疫缺陷病史；
- •11.患有活动性肺结核；
- •12.处于活动期临床控制不佳的严重感染；
- •13.症状性充血性心衰或症状控制不佳的心律失常；
- •14.即使给予规范治疗，仍控制不佳的高血压；
- •15.入选治疗前 6 月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •16.入组前 3 月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史
- •17.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病、或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •18.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎，HBV DNA 超过 103copies/ml,或慢性活动性丙型肝炎；
- •19.在入选前 6 月内有胃肠道穿孔或瘘管的病史。
研究组 & 干预措施
A 组
奥沙利铂联合卡培他滨
B 组
多西他赛联合替吉奥
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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