CTR20181475已完成2 期
在中国 2 月龄至 71 月龄健康人群进行的重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）随机双盲、阳性对照试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,480 人开始时间: 2018年8月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,480
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 每针次疫苗免疫后 28 天内不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探讨重组肠道病毒 71 型疫苗（汉逊酵母）在中国 2 月龄至 71 月龄健康人群中的免疫程序、剂量、免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2-71 月龄（满 2 月龄且不满 72 月龄）健康人群；
- •获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
- •志愿者及其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •手足口病患者、治愈者；
- •既往接种过 EV71 疫苗者；
- •妊娠不足 37 周出生的新生儿；
- •出生时低体重儿：出生时体重<2500g；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或过敏治疗；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每针次疫苗免疫后 28 天内不良反应发生率。
时间窗: 每针次疫苗免疫后 28 天
全程免疫后 28 天血清中和抗体几何平均滴度（GMT）水平。
时间窗: 全程免疫后 28 天
次要结局
- 每针次疫苗接种后 28 天内不良事件发生率。(每针次疫苗免疫后 28 天)
- 首次免疫至末次免疫 28 天内严重不良事件发生情况。(全程免疫后 28 天)
- 全程免后第 28 天血清中和抗体滴度阳转率。(全程免疫后 28 天)
- 全程免后第 28 天血清中和抗体滴度≥1:16、≥1:32 的比例。(全程免疫后 28 天)
- 全程免后第 28 天血清中和抗体几何平均滴度增长倍数（GMFI）。(全程免疫后 28 天)
研究者
李贵凡
深圳康泰生物制品股份有限公司 / 北京民海生物科技有限公司
研究点 (4)
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