ChiCTR2100052213尚未招募不适用
配戴多点正向离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机、平行对照临床研究
明月镜片股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
观察明月多点正向离焦镜片对儿童青少年近视的控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 6-16 岁之间；
- •2.双眼球镜屈光度：-0.75D- -7.50D；
- •3.双眼散光屈光度≤1.50D；
- •4.双眼球面屈光参差 ≤ 1.50 D；
- •5.双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）；
- •6.受检眼屈光介质清晰；
- •7.双眼无眼颤，具有良好固视能力；
- •8.软性角膜接触镜停戴 1 周以上，硬性角膜接触镜停戴 1 个月以上，角膜塑形镜停戴 3 个月以上；
- •9.能够配合各项检查。
排除标准
- •1.斜视、弱视等眼部疾病；
- •2.调节功能障碍和 / 或非斜视性双眼视功能障碍；
- •3.浅前房、窄房角或眼压＞21mm Hg；
- •4.罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；
- •5.隐形眼镜配戴者（包括研究期间配戴隐形眼镜者）；
- •7.智力障碍或有精神疾病者；
- •9.依从性差，研究者认为不宜参加本临床试验者；
- •10.同时参与其他的镜片测试。
研究组 & 干预措施
干预组
配戴多点正向离焦框架镜
对照组
配戴单焦点框架镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
屈光度
次要结局
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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