CTR20192690已完成2 期
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2020年1月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 各组术后首次开始给药后 0-24h 时间加权累计疼痛强度差( SPID)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SHR0410 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- •拟择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h；
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •18.5kg/m2≤体重指数（BMI）<28kg/m2；
- •ASA 分级为 I~II 级。
排除标准
- •既往有认知功能障碍，或有癫痫病史；
- •既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史， NYHA 心功能 III 级及以上病史的受试者；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c≥9%）；
- •筛选前 3 个月内血压控制不满意者，和 / 或给药前收缩压小于 90mmHg 或大于 180mmHg，舒张压小于 60mmHg 或大于 110mmHg；
- •非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- •筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者；
- •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）>正常值的 1.5 倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.2 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常的受试者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- •筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者；
- •筛选期胸部正侧位 X 光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者；
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的其它药物过敏的受试者；
- •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；随机前 14 天内服用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）；
- •筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性的受试者；
- •筛选期前 30 天至试验结束后 30 天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验药物或者安慰剂者）；
- •研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和 / 或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
各组术后首次开始给药后 0-24h 时间加权累计疼痛强度差( SPID)。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 各组术后首次开始给药后 0-24h 补救镇痛药物（吗啡注射液 mg）的累计使用量；(给药后 24 小时)
- 各组术后首次开始给药后 0-24h 未使用补救镇痛药的受试者百分比；(给药后 24 小时)
- 各组受试者全身麻醉过程中（40≤BIS 值≤60 时）丙泊酚注射液的用量(mg/kg/h)；(给药后 24 小时)
- 各组受试者全身麻醉过程中阿片类药物的用量（μg/kg/h）；(给药后 24 小时)
- 各组术后首次开始给药后 24h 受试者满意度评分；(给药后 24 小时)
- 各组术后首次开始给药后 24h 研究者满意度评分；(给药后 24 小时)
- 各组术后首次开始给药后 0-24h 时间加权累计疼痛强度差(SPID)曲线上面积与补救药物（吗啡累计量）的比值；(给药后 24 小时)
- 各组首次开始给药至术后首次开始给药后 48h 各种不良事件（AE）的发生率和严重程度；(给药后 48 小时)
- 各组首次开始给药至术后首次开始给药后 48h 止吐药物的累计使用量。(给药后 48 小时)
- 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中 SHR0410 的浓度(给药后 24 小时)
研究者
曹永
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (21)
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