ChiCTR2100043900进行中（未招募）早期 1 期
三代 EGFR TKI 治疗非优势晚期非鳞非小细胞肺癌的临床研究
无经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评估三代 EGFR TKI 治疗非优势晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性。 次要目的： 评估三代 EGFR TKI 治疗非优势晚期非鳞非小细胞肺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。
- •年龄在 18-75 岁，男女不限。
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（III B、III C、IV 期）的非鳞 NSCLC 患者。
- •既往 EGFR 基因检测有经典突变，并接受一代或二代 EGFR TKI 治疗，出现以下情况之一者：①缓慢进展（靶病灶长径之和较基线增大<20%），基因检测 T790M 突变阴性，同时没有发现有其他旁路信号异常激活或存在癌组织类型的转化；②主要肿瘤标志物如 CEA、CA199、CA125 较正常值上限升高 2 倍或较基线升高 2 倍而影像学疗效评缓慢价稳定；③一代或二代 EGFR TKI 治疗出现不可耐受的不良反应。
- •根据 RECIST1.1 标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶。
- •能够提供包括 EGFR 及 T790M 突变情况在内的高通量肿瘤基因检测报告或能够提供肿瘤组织样本用于高通量肿瘤基因检测。
- •ECOG 状态评分为 0-1 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •● 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •● 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •● 肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •● 凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •育龄期女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。
- •排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
- •有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史；
- •正在接受抗凝或溶栓治疗者；
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCAb）阳性，说明有急性或慢性感染。
- •根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。
- •已知对任一研究药物或其辅料成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
三代 EGFR TKI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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