ChiCTR2100050733进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合大分割放疗治疗复发 / 转移宫颈癌的单臂、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合大分割放射治疗复发 / 转移性宫颈癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •2.签署知情同意书时年龄 18－75 周岁；
- •3.经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；
- •4.无法通过手术，放疗 / 放化疗根治；
- •5.按照 RECIST 1.1 标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
- •6.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7.预期的生存期≥3 个月；
- •8.重要器官功能需符合以下标准：
- •（1）血常规检查：（入组前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L；
- •（2）其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）；
- •AST 和 ALT≤3xULN；
- •ALP≤2.5xULN（如存在骨转移，≤5xULN）；
- •TBiL≤1.3xULN；
- •ALB≥30g/L；
- •Cr≤1.3xULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •TSH ≤1xULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •APTT≤1.5xULN，同时 INR 或 PT≤1.5xULN（未接受抗凝治疗）；
- •QTc＜470 ms，LVEF≥50%；
- •9.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在入组前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
- •2.入组前 1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •3.已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4 周者除外）；
- •4.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或签署知情同意前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；
- •5.双侧肾盂积水者，伴有单侧肾盂积水者须完成输尿管支架植入术后方可入组；
- •6.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌；
- •7.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）。
- •8.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者。
- •9.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
- •10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）；
- •11.有血栓倾向或正在接受溶栓 / 抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）;
- •12.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •13.入组前 12 个月内接受过盆腔放疗后引起放射性肠炎者；
- •14.患有活动性感染、或用药前 7 天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×10^9/L；
- •15.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml 或 1000 copies/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •16.既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/CTLA-4 的靶向治疗；
- •17.入组前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •18.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病（如严重的糖尿病、瘫痪可能性大、皮肤愈合不佳、需要拔牙操作、留置静脉导管、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合大分割放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 至缓解发生时间
- 疾病控制率
- 至治疗失败时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
程丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌治疗的一项单臂、单中心、开放、前瞻性 II 期临床研究宫颈癌ChiCTR200004156440
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR2100041842自筹30
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗及 GM-CSF 联合全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌的单中心,单臂,前瞻性 II 期临床试验ChiCTR2100046592自筹10
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗及维持治疗用于局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究ChiCTR2200061097江苏恒瑞医药股份有限公司，石药集团欧意药业有限公司220
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR2100046760自费44