ChiCTR2100049113尚未招募不适用
氯普鲁卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果观察
合肥市卫生健康应用医学研究项目 (Hwk2021yb017)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛起效时间
研究概览
简要总结
观察氯普鲁卡因用于分娩镇痛试验剂量和启动剂量的效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对产妇和负责观察记录的麻醉护士双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.ASA I 或 II 级的足月单胎初产产妇；
- •2.年龄 20~35 岁，BMI 21-30kg/m^2；
- •3.产妇均自愿知情同意接受 PCEA 分娩镇痛。
排除标准
- •3.合并产道异常、头盆不正等；
- •4.合并心脏病、高血压、子痫前期等疾病；
- •5.凝血指标异常或合并血液系统疾病；
- •6.合并精神性疾病等产妇不能配合等情况。
研究组 & 干预措施
A 组
1% 利多卡因 6ml
B 组
1.5%氯普鲁卡因 6ml
C 组
1.2%氯普鲁卡因 7.5ml
结局指标
主要结局
镇痛起效时间
时间窗: 镇痛开始后
镇痛效果
时间窗: 基础值，镇痛后 5min, 10min,15min, 30min, 60min
次要结局
- 运动阻滞评分(基础值，镇痛后 5min, 10min,15min, 30min, 60min)
- 不良反应(镇痛期间)
- 新生儿转归(分娩后)
- 分娩结局(分娩后)
- 宫缩持续时间(基础值，镇痛后第 2，4，6 ，8，10，12 次宫缩期间)
- 宫缩间隔时间(基础值，镇痛后第 2，4，6 ，8，10，12 次宫缩期间)
- 胎儿心动过缓发生率(开始镇痛后 30 分钟内)
- 开始镇痛至首次需要术后病人自控硬膜外镇痛的时间(镇痛期间)
- 术后病人自控硬膜外镇痛总次数(镇痛期间)
- 产妇的满意度(分娩后)
- 镇痛药物用量(分娩后)
- 未获得充分镇痛的例数(镇痛后 15 分钟内)
- 感觉阻滞最高平面(镇痛期间)
- 脐带血血气分析(分娩后)
研究者
研究点 (1)
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