ChiCTR2500098460尚未招募4 期
基于恒格列净或其复方制剂的降糖方案对成人 2 型糖尿病患者的综合控制达标：一项基于真实世界的多中心病例登记研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- HbA1c、体重
研究概览
简要总结
评价恒格列净及其复方制剂对成人 T2DM 患者的综合控制达标率.。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：≥18 周岁；
- •2.BMI 范围：≥19 kg/m²且<35 kg/m²；
- •3.HbA1c 范围：≥6.5%；
- •4.经临床诊断为 2 型糖尿病(符合中国 2 型糖尿病防治指南 2020 年版诊断标准)；
- •5.已经服用恒格列净或其 FDC；
- •6.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •2.未成年人、精神疾病者、危重患者、认知损伤者；
- •3.存在药物滥用或成瘾的患者；
- •5.对恒格列净活性成份或任何辅料过敏者；
- •6.AST、ALT 大于正常值上限 3 倍者；
- •7.eGFR<30mL/min/1.73m²者不可使用恒格列净或其 FDC，eGFR< 45mL/min/1.73m²者不可使用二甲双胍或其 FDC；
- •8.近 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症包括糖尿病酮症酸中毒高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷；
- •9.在筛查访视前 30 天内，因急性冠状动脉综合征（ST 段抬高型心 肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛)、经皮冠状 动脉介入治疗或心脏手术入院；
- •10.已确诊呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等)；
- •11.未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160mmHg 和 ／ 或 舒张压≥100mmHgg (仰卧位三次血压测量的平均值)；
- •12.症状性低血压和 ／ 或访视 0 或访视 1 时收缩压<90mmHg,，或临床医生判断为低血容量的患者；
- •13.筛选期期望寿命低于 1 年；
- •14.患恶性肿瘤、活动结核者、急性感染者；
- •15.有反复泌尿、生殖道感染病史的患者(临床医生判断)；
- •16.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；
- •17.3 个月内参与其他临床试验患者；
- •18.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；
研究组 & 干预措施
使用传统口服降糖方案的成人 T2DM 患者
使用恒格列净或其 FDC 的成人 T2DM 患者
结局指标
主要结局
HbA1c、体重
时间窗: 筛选期及治疗 12、24 周后
次要结局
- 空腹血浆葡萄糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、餐后 2 小时血糖、肝功能、肾功能、血脂、血常规(筛选期及治疗 12、24 周后)
- 尿白蛋白 / 肌酐比、尿常规(筛选期及治疗 12、24 周后)
研究者
研究点 (20)
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