ChiCTR2300068127尚未招募4 期
恒格列净对 2 型糖尿病患者衰老标志物影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- DNA 甲基化时钟
研究概览
简要总结
评价应用恒格列净对 2 型糖尿病患者衰老标志物的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
- •符合 1999 年世界卫生组织 (WHO)关于 2 型糖尿病的诊断标准；
- •性别不限，年龄 35-70 岁；
- •筛选期 ≥12 周未接受抗高血糖药物治疗，糖化血红蛋白（HbA1c）为 7.0-9.5%的患者入组；
- •空腹 C 肽≥1.0 ng/ml；
- •空腹血糖＜13.3mmol/L；
- •体重指数(BMI)≥22.0kg/m^2。
排除标准
- •由于其他疾病所致高血糖状态；
- •严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒；
- •使用 3 种降压药后连续 3 次非同日血压仍≥160/100mmHg；
- •半年内接受过其他 SGLT2i 治疗的患者；
- •严重肝肾功能受损(肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m^2；天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍)；有 2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病；
- •本试验前 6 个月内患者有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术 / 经皮冠状动脉腔内成形术）或存在严重心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III 级；脑血管意外或严重感染；免疫功能低下或癌症病史；
- •目前持续全身给药皮质类固醇或免疫抑制剂；
- •妊娠 / 计划妊娠 / 哺乳期；
- •反复泌尿生殖系统感染史或 3 个月内有过泌尿生殖系感染者；
- •最近 3 个月内参与过其他研究项目或 1 年内参与过两个或多个项目。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
DNA 甲基化时钟
端粒长度
次要结局
- 胰岛素样生长因素 1 及其结合蛋白
- 胰岛功能（HOMA-IR ，HOMA-β）
- 炎症指标（白介素-6 、白介素-8 、肿瘤坏死因子-α、C 反应蛋白）
- β-羟基丁酸
- 人体成分指标（瘦体重、体脂肪和体脂百分比）
研究者
研究点 (4)
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