ChiCTR2500114935尚未招募1 期
注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床试验
北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
主要目的：评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察注射用 YKYY031 的剂量限制性毒性、确定最大耐受剂量（如有）及推荐的 II 期临床剂量。 次要目的：评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的免疫相关特征。 探索性目的：探索生物标志物与注射用 YKYY031 抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤75 的男性或女性患者；
- •2.经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗。结直肠癌患者既往需接受过至少二线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗（辅助 / 新辅助化疗期间或末次治疗 6 个月内进展可视为一线治疗失败）；胰腺癌患者既往需接受过一线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗；
- •3.剂量扩展阶段的参与者需 HLA 亚型为 HLA-A*11:01；
- •ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）的病灶
- •7.主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求：
- •首剂接种前 14 天内未使用造血刺激因子、未输血或血制品、未使用白蛋白或血制品等，血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L；
- •总胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征，则总胆红素≤3×ULN；
- •ALT 或 AST≤3×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血酶原时间≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；
- •INR≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；
- •心脏多普勒超声评估：LVEF≥50%
- •8.有生育能力的女性或男性参与者自签署知情同意书之日开始至研究末次治疗后 6 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须同意采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施）或安全措施；
- •9.同意遵守临床试验的各项要求和程序，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等；
- •2.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前 5 年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外；
- •3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。病情稳定（影像学检查 4 周内没有发生进展）、本研究首次用药开始前至少 4 周不需要使用类固醇药物治疗的脑转移患者可以入组；
- •4.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不局限于；a）充血性心衰（NYHA 分级> II 级）；b）过去 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；c）存在需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄；d）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；存在药物控制不佳的恶性心律失常；完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；e）QT 间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms；f）控制不佳的高血压（定义为在 2 种或 3 种降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •5.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或 Stevens-Johnson 综合征（使用稳定剂量胰岛素的 I 型糖尿病、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症等除外）；
- •6.有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给参与者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液；
- •7.已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者；
- •8.接种部位有任何异常且研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的患者；
- •9.存在肌肉注射禁忌症；
- •10.在首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或参加过其他药物或器械临床试验；在首次给药前 2 周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；
- •11.既往抗肿瘤治疗相关不良反应尚未恢复至 CTCAE≤1 级的患者，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等；
- •12.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；
- •13.首剂疫苗接种前 14 天内，使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的参与者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代；
- •14.首剂疫苗接种前 4 周内接种过活疫苗 / 减毒活疫苗 / 灭活疫苗；
- •15.既往接受过同靶点类似的治疗性肿瘤疫苗；
- •16.患有出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血功能障碍[经研究者判断不适合入组]），或注射、抽血后有明显瘀伤或出血史；
- •17.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 ml），或计划在研究期间献血或血液成分；
- •18.筛选前 4 周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足 14 天；
- •19.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史；
- •20.人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性，患有活动性梅毒（定义为梅毒抗体检测阳性且反应素试验阳性），或活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA≥2000 IU/ml）或丙型肝炎（定义为 HCV RNA 检测阳性）；
- •21.患者有活动性 TB（怀疑有活动性 TB 的患者，需进一步就诊感染科以明确诊断）或活动性 TB 病史；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染；
- •22.妊娠期或哺乳期女性
- •23.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
YKYY031A 组（第一阶段）
YKYY031 B 组（第二阶段）
结局指标
主要结局
安全性评估
次要结局
- 药代动力学
- 免疫原性及免疫相关特征
- 生物标志物
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
评价 YY001 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性 I 期临床研究ChiCTR2400083420上海宇耀生物科技有限公司
Unknown
1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评估 YSCH-01 瘤内注射液的安全性 / 耐受性和初步疗效的开放、单 / 多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究ChiCTR2400083915上海元宋生物技术有限公司
Unknown
1 期
一项评价口服 YY2201 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的Ⅰ期剂量递增研究ChiCTR2500102637自筹
招募中
1 期
请与我们联系上传伦理批件 YY-20394 治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心 Ib 期临床研究实体瘤ChiCTR1900028266上海璎黎药业有限公司50
Unknown
不适用
AYK103 注射液在晚期实体瘤中的有效性、安全性及耐受性的 IIT 研究ChiCTR2300070786资助方上海安奕康生物科技有限公司提供