ChiCTR1800014321进行中（未招募）4 期
一项轻度特应性皮炎患者使用润肤剂 Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）进行有效性、安全性评估的多中心开放性临床研究
上海贝德玛化妆品贸易有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 特应性皮炎的皮损严重程度
研究概览
简要总结
评估 Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）的有效性安全性及其在成人特应性皮炎患者皮肤屏障功能的恢复。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选者需满足以下标准：
- •①18～75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），男女不限
- •②依据中国特应性皮炎诊疗指南（2014 版）特应性皮炎 Williams 诊断标准诊断为特应性皮炎
- •③依据中国特应性皮炎诊疗指南（2014 版）特应性皮炎 Williams 诊断标准受试者的皮炎 SCORAD 评分在 10～25 分（含 10 分和 25 分）
- •④自愿参加本研究，并签署书面知情同意书
- •⑤患者受试者理解研究内容，研究者判定其能够参与本研究
- •⑥在整个研究的随访期间，受试者同意停用习惯使用的润肤剂
- •⑦入组前 4 周内未使用系统性抗炎药物
- •⑧入组前 2 周内未使用外用抗炎药物
- •⑨入组前 3 天内未使用抗组织胺药物
排除标准
- •①具有特应性皮炎伴有严重的感染、皮肤破损、渗出
- •②具有皮肤病变，经研究者判定不是特应性皮炎
- •③具有其他未控制的严重系统性疾病，
- •⑤需要使用全身性糖皮质激素治疗特应性皮炎和 / 或其他过敏症状的特应性皮炎受试者
- •⑥需合并使用其他可能干扰皮肤病治疗结果的药物的受试者
- •⑦有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、自身免疫性疾病史者
- •⑧具有血管性水肿史、过敏性休克史者；
- •⑨筛选评估前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •⑩研究者认为不适合参加临床研究的其他情况
研究组 & 干预措施
Case series
应用 Atoderm Intensive Baume （贝德玛赋妍滋养修护润肤霜）
结局指标
主要结局
特应性皮炎的皮损严重程度
次要结局
- 经皮水分流失评价
研究者
研究点 (4)
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