ChiCTR-TRC-13003139进行中（未招募）3 期
紫杉醇联合替吉奥或奥沙利铂联合替吉奥治疗进展期弥漫型胃癌的多中心、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
比较紫杉醇联合替吉奥(TS) 和奥沙利铂联合替吉奥(SOX）在进展期弥漫型胃癌的一线治疗中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；2.经病理证实的不能手术或复发、转移的进展期弥漫型胃癌患者；3.预计生存期≥3 月；4.ECOG 评分 0-2 分； 5.至少有一个可测量的肿瘤病灶(参照 RESISIT version 1.1): 6.是初次诊断的患者，也可以是术后复发、转移的患者，但复发、转移后尚未接受过抗肿瘤治疗；7.如果接受过含紫杉醇，替吉奥或奥沙利铂的辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔一年以上；如果辅助化疗不含紫杉醇，替吉奥或奥沙利铂，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上；8.中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白 （HGB）≥ 80g/L；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限， 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限；有肝转移者 ALT、 AST≤5×正常值上限，有骨转移者 ALP ≤10×正常值上限；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；9.患者自愿参加。
排除标准
- •1.已知对替吉奥，紫杉醇或奥沙利铂过敏者；2.明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；3.其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 4.合并脑转移者； 5.骨转移或胸腹腔积液为唯一观察指标者；6.有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；7.妊娠或哺乳期妇女； 8.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 总有效率
- 不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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