ChiCTR1800017934进行中（未招募）1 期
肿瘤新抗原反应性肿瘤浸润性淋巴细胞治疗肾癌的Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察肿瘤新抗原反应性肿瘤浸润性淋巴细胞在肾癌受试者治疗中的安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～65 岁;
- •经病理组织学确诊为肾癌；
- •ECOG 活动状态评分：0～2 分；
- •血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血红蛋白≥10.0g/dL，血小板计数≥100×10^9/L；
- •经治医师计划使用 TIL 治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。
排除标准
- •基因测序数据分析后未发现足够的用于后续治疗的肿瘤新抗原；
- •伴有心衰和重度肺功能障碍的患者；
- •伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者；
- •严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •人白细胞抗原（Human leukocyte antigen，HLA）基因分型为纯合型或存在等位基因缺失的受试者；
- •3 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •任何干扰素以及白细胞介素 2 过敏者。；
- •有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者；
- •T 细胞相关淋巴瘤和白血病患者禁忌；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
肿瘤新抗原反应性肿瘤浸润性淋巴细胞
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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