ChiCTR1900024557尚未招募早期 1 期
基于“祛邪生肌”法分期论治中药外洗干预糖尿病足多重感染性创面的临床研究
四川省科技厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 创面面积
研究概览
简要总结
本研究拟以“祛邪生肌”外治法中药复方湿敷为示范，对糖尿病足创面感染发生发展过程中正邪消长的病程特点进行分析，确立糖尿病足创面感染中“正虚邪实”的病证结合诊断标准，并以“祛邪生肌”外治法精准治疗，对其疗效进行评价，建立具有中医药特色的临床疗效评价标准。建立糖尿病足创面感染中医药防治体系、发挥中医药特色、有效降低糖尿病足创面感染危害，减少糖尿病足截肢率、致死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准的糖尿病足 2-4 级及中医证候诊断患者；
- •（2）性别不限，年龄 18～75 岁；
- •（3）知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）不能按要求完成本实验者；
- •（2）合并有重要脏器严重疾病者如肝功异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等；
- •（3）其它如孕妇，过敏、精神病患者等均不入选。
研究组 & 干预措施
对照组 1
常规敷料
对照组 2
银离子敷料
治疗组
中药湿敷
结局指标
主要结局
创面面积
时间窗: 每周三次
中医证候积分
创面细菌分布
白介素 6
肿瘤坏死因子α
血糖
糖化血红蛋白
时间窗: 治疗前后各一次
次要结局
- 肢体功能评估
- 下肢血管内径
- 皮肤温度
- 神经传导速度
研究者
研究点 (3)
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