ChiCTR1800020222已完成早期 1 期
电针治疗神经源性尿潴留的疗效评价
“十三五”国家重点研发计划针灸优势病种疗效评价国际合作研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自主排尿后膀胱残余尿量较基线减少 50%及以上的病例数所占百分率
研究概览
简要总结
评价电针治疗下运动神经源性慢性尿潴留的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 82（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合下运动神经元损害所致慢性尿潴留的诊断；由骶髓、骶丛、马尾神经损伤、糖尿病、盆腔术后等所致的慢性尿潴留；
- •4.残余尿量≥300 ml，但膀胱有感觉(有尿意)；
- •5.间歇自家导尿或留置导尿；
- •6.至少接受 4 周治疗且有一次疗后数据；
- •7.签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •1.膀胱出口梗阻（膀胱颈挛缩、尿道狭窄或前列腺癌、前列腺增生等）导致的尿潴留（注：良性前列腺增生如没有明显导致膀胱出口梗阻，既使有前列腺增生也可纳入)；
- •2.患有泌尿系统肿瘤或结石；
- •3.其他非下运动神经源性的逼尿肌无力；
- •4.合并胸髓、颈髓及脑病变或损伤所致的二便障碍；
- •5.耻骨上膀胱造瘘术后；
- •6.严重心、肝、肾、精神疾病或凝血功能障碍患者；
- •7.安置心脏起搏器，或已经植入骶神经刺激电极、阴部神经刺激电极，或膀胱内刺激电极患者;
- •8.妊娠或哺乳期患者.
研究组 & 干预措施
电针组
电针
结局指标
主要结局
自主排尿后膀胱残余尿量较基线减少 50%及以上的病例数所占百分率
时间窗: 第 4 周、第 8 周和第 12 周
次要结局
- 反复泌尿系感染的发生率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 满意自主排尿的患者病例数所占百分率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 残余尿量较基线变化值(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 不同排尿困难程度患者病例数所占百分率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 需要尿管导尿的患者病例数所占百分率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 需要手法辅助排尿的患者病例数所占百分率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 大便潴留的患者病例数所占百分率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 膀胱结石的发生率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 输尿管积水的发生率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 肾积水的发生率(第 4 周、第 8 周和第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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