ChiCTR2100052375尚未招募4 期
外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛指数评分
研究概览
简要总结
评价真实世界中洛索洛芬钠凝胶膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为肩周炎的患者；
- •2.符合肩周炎分期标准中的疼痛期；
- •3.筛选前 4 周内未服用其他相关治疗药物（如：口服双氯芬酸钠缓释片、洛索洛芬钠片等）及未接受其他方式治疗者；
- •4.年龄 30-70 周岁（包括 30 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过相关治疗的患者，或存在影响本研究的效应指标可能；
- •2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者；
- •3.伴有糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、血液病等严重原发性疾病和精神病患者；
- •4.既往对本研究用药有过敏史者；
- •5.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
研究组
洛索洛芬钠凝胶贴膏
对照组
氟比洛芬凝胶膏
结局指标
主要结局
疼痛指数评分
肩关节 CMS 评分
次要结局
- 敷贴满意度
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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