ChiCTR2400080152进行中（未招募）4 期
麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 冠状动脉血流储备
研究概览
简要总结
评价麝香保心丸治疗缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有心肌缺血相关症状，冠状动脉造影或者冠脉 CTA 提示各支冠脉狭窄直径均＜50%的患者；
- •DSPECT 检查负荷心肌灌注异常，CFR＜2.5；
- •患者签署知情同意书；
排除标准
- •合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物者；
- •血压未控制(SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg)者；
- •合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏者；
- •合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；
- •肝肾功能不全，ALT 超过正常上限 2 倍和 / 或严重肾功能损害的患者（定义为肌酐＞100 或 eGFR＜30）；
- •合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者；
- •既往有心肌梗死(MI)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)；
- •有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者；
- •合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者；
- •近 1 个月内有严重创伤或行重大外科手术者；
- •妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •研究者认为不适宜者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
冠状动脉血流储备
次要结局
- 负荷心肌血流量、高峰充盈率、舒张末期容积、收缩末期容积、左室射血分数、相位分析指标
- 西雅图心绞痛量表评分
- 心脏功能变化
- 6 min 步行试验
研究者
研究点 (2)
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