ChiCTR2500104017尚未招募不适用
比较脉冲消融治疗阵发性心房颤动后短期使用和常规使用抗心律失常药物的疗效：一项前瞻性多中心随机对照研究方案
波科国际医疗贸易(上海)有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 长期成功率
研究概览
简要总结
评估阵发性心房颤动患者脉冲消融术后短期使用抗心律失常药物与常规使用抗心律失常药物相比，是否具有相似的长期临床结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对心电图分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 岁的患者；
- •2.诊断为阵发性心房颤动并计划选择脉冲消融的患者；
- •3.本次为房颤的初次消融治疗的患者；
- •4.能够并愿意在研究期间佩戴心电图监测设备并上传数据的患者。
- •5.能够并愿意提供规定的观察数据和 / 或参与整个研究的基线和随访评估的患者。
排除标准
- •1.诊断为持续性房颤的患者；
- •2.继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆 / 非心脏原因的房颤患者；
- •3.根据研究者的判断，患有脉冲消融系统、抗凝治疗或造影剂使用及房颤消融任何已知禁忌症的患者；
- •4.任何已知的无法获得血管通路或存在股静脉穿刺禁忌症的患者；
- •5.患有以下任何一种心房疾病的患者：
- •a.手术前 3 个月内经胸超声心动图（TTE）测得左心房（LA）前后径>=5.5cm;
- •b.之前任何用于心律失常的心房心内膜、心外膜或外科消融手术，但右侧三尖瓣峡部消融或右侧室上性心动过速除外;
- •c.目前的心房粘液瘤或左心房血栓。d.任何肺静脉异常、狭窄或支架植入（可接受普通肺静脉和中肺静脉）；
- •6.近 3 个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）；
- •7.术前 3 个月内经胸超声心动图检查提示左心室射血分数 < 40%的心力衰竭患者；
- •8.在消融手术当前或未来预期已经或需要植入起搏器、植入型心律转复除颤器和心脏再同步治疗装置和通过房间隔补片或挡板进行房间隔缺损封堵或卵圆孔未闭封堵的患者；
- •9.因房性心律失常以外的原因不能停用 I/III 类抗心律失常药物的患者；
- •10.根据研究者的判断，手术前预期寿命不到一年的患者；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
长期成功率
次要结局
- 主要的并发症发生率
- 治疗成功率
- 房颤负荷
- 房颤负荷＞0.1%的参与者比例
研究者
研究点 (4)
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