ChiCTR2600119270尚未招募不适用
基于多组学的宫颈癌早诊技术研发
上海申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 多组学分子标志物 Panel
研究概览
简要总结
- 基于 GPS 全基因组测序技术和可编程抑制探针技术进行 DNA 甲基化、点突变和融合基因的多组学检测分析，挖掘可用于宫颈癌筛查的分子标志物。2）结合生信分析干实验和创新性多组学湿实验，在前期队列研究和数据库分析基础上，构建机器学习模型，筛选出可以有效诊断宫颈癌的分子标志物。 3) 创新性构建集成甲基化、点突变和融合基因在同一平台快速检测技术，面向宫颈癌精准、快速、低成本筛选的需求。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥25 周岁，有性生活史且非妊娠期的女性；
- •3.既往 6 个月内无 CIN 治疗经历；
- •4.无恶性肿瘤既往史；
- •5.能够并愿意按研究方案提供完整的三种组织样本，并确保宫颈组织样本≥10mg；宫颈脱落细胞样本量≥3ml，外周血样本≥5ml；
- •6.自愿参加本研究，能够理解研究程序，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性；
- •2.既往有其他任何器官的恶性肿瘤病史；
- •3.伴有严重的、未被控制的全身性疾病，如心、肺、肝、肾功能衰竭或活动性自身免疫性疾病；
- •4.病历信息不完整（包括性别、年龄、临床病理诊断结果等信息和其他人口学资料等）或样本标识不完整无法准确匹配；
- •5.既往宫颈高级别病变病史（CIN2、CIN3、宫颈癌）及手术等治疗史；
- •6.未到达研究终点，中途退出本研究的；
- •7.样本量不符合要求、样本质量不合格、技术原因导致的任一类型样本检测数据生成失败；
结局指标
主要结局
多组学分子标志物 Panel
时间窗: 阴道镜活检后 2 周内
次要结局
- 阴道镜后活检病理(阴道镜活检后 2 周内)
研究者
研究点 (3)
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