ChiCTR2100049820尚未招募3 期
奥氮平和右美托咪定治疗 ICU 谵妄的前瞻性、随机、双盲、平行对照临床研究
遗传发育与精神神经疾病教育部重点实验室开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无谵妄或昏迷的存活天数
研究概览
简要总结
主要目的：比较两种药物对治疗 ICU 谵妄的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入住 ICU 的 18 岁或以上患者；
- •2.符合美国精神病协会精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）标准；
- •3.入住 ICU 时签署包含患者或家属电话的知情授权同意书。
排除标准
- •1.有脑卒中、痴呆、脑肿瘤或脑外伤等神经系统疾病病史；
- •2.对奥氮平和右美托咪定禁忌症或过敏的；
- •5.酗酒或药物滥用史患者；
- •6.尖端扭转型室性心动过速病史；
- •7.QT 间期延长(QT>440 ms)；
- •8.在使用奥氮平或右美托咪定期间接受血液净化治疗（可能影响奥氮平或右美托咪定的药代动力学和疗效）；
- •9.常规服用任何苯二氮卓类药物或任何抗精神病药物的；
- •10.因资料不全、评价标准不统一而无法评价疗效和不良反应的；
- •11.同时参加了另一项研究或试验。
研究组 & 干预措施
试验组 1
口服奥氮平
试验组 2
静脉注射右美托咪定
结局指标
主要结局
无谵妄或昏迷的存活天数
次要结局
- 谵妄持续时间
- 用药期间气管插管率
- ICU 住院时间
- 谵妄复发率
- 30 天和 90 天的存活时间
- 认知结局
- 尖端扭转型室性心动过速发病率
- 抗精神病药恶性综合征发病率
- 锥体外系症状严重程度
- 低血压
- 心动过缓
- 窦性停搏
研究者
研究点 (1)
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