CTR20253188进行中（未招募）1 期
SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心 I 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年8月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 SHR-7782 注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。探索性目的：评价生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价shr-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定shr-7782注射液的剂量限制性毒性（dlt）、最大耐受剂量（mtd）和ii期临床研究推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •18~75 周岁（含边界值）。
- •受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •ECOG 评分：0～1 分。
- •重要器官的功能符合方案要求。
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 7 个月内避孕且避免捐献精子。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。
- •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组。
- •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。
- •伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件。
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者。
- •已知对 SHR-7782 的任何组分过敏者。
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: 用药第 1 个周期。
最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 用药第 1 个周期。
后续临床推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 预计 6 个月。
次要结局
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。(约 24 个月。)
- 抗 SHR-7782 抗体水平。(约 24 个月。)
研究者
谭成
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (22)
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