CTR20201747进行中（未招募）一致性评价的生物等效性试验
阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年8月31日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价的生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下中山可可康制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片（250mg/片）与持证商：TEVA Nederland 的阿奇霉素片（商品名：Azitromycin 250 TEVA，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价单次口服 250mg 受试制剂阿奇霉素片和 250mg 参比制剂（商品名：Azitromycin 250 TEVA）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并愿意依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其筛选日至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕方法；
- •性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- •年龄：18-65 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对大环内酯类药物成分或本品中任何辅料过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在服用研究药物前 2 周内经全面体格检查以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、血清学检测、女性血妊娠异常有临床意义者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •光幻视或者高度近视者；
- •在服用研究药物前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 24 h 内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- •在服用研究药物前 1 个月内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV 蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长 QT 间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等，激素类药物，任何改变肝酶活性的药物或食物；
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 24h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在服用研究药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在服用研究药物前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度
时间窗: 72h
AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积
时间窗: 72h
AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax：达峰浓度时间(72h)
- λz：末端相消除速率常数(72h)
- T1/2z：按照 0.693/λz 计算消除或终末半衰期(72h)
- AUC%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100 残留面积百分比(72h)
研究者
郭伟海
中山可可康制药有限公司
研究点 (1)
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