ChiCTR1900025133已完成不适用
随机、双盲双模拟、多中心、辅酶 A 胶囊、非诺贝特（力平之）胶囊平行对照治疗高脂血症有效性和安全性的Ⅲb 临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 417 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 417
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甘油三酯
研究概览
简要总结
比较研究辅酶 A 胶囊 400 单位 / 天和阳性对照药非诺贝特胶囊 200mg/天治疗高脂血症患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18～75 岁，男性或女性；
- •（2）2.3mmol/l ≤ TG ≤ 6.5mmol/l
- •（3）受试者在整个试验期间保持一致的低脂饮食
- •（4）育龄妇女开始实际治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，确保在试验期间采取有效避孕措施。
- •（5）愿意签署知情同意书
排除标准
- •(1)TC≥7.0mmol/l；
- •(2)妊娠期哺乳期妇女及未采取可靠的避孕措施的育龄期妇女；
- •(3)随机入组时 BMI? 30kg/m2；
- •(4)有慢性肝病史：AST 或 ALT 大于正常值上限的 2 倍；
- •(5)慢性肾病者或肾病综合征：血清肌酐≥179μmol/L；
- •(6)未控制或未治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）；
- •(7)已知的 I 型糖尿病、控制不佳的 II 型糖尿病（空腹血糖≥10.0 mmol/L）；
- •(8)在使用肝素、甲状腺治疗药物和其它影响血脂代谢药物的患者以及近 2 周内曾采用其它中西药降血脂措施的患者；
- •(9)长期全身使用糖皮质激素治疗者；
- •(10)有药物过敏史、过敏体质者。
- •(11)不能控制的严重心律失常；
- •(12)心肌梗塞、急性冠状综合症、入选前 6 个月内有冠状动脉搭桥手术或血管成形术；
- •(13)入组前 3 个月内有不稳定的或严重的外周血管疾病；
- •(14)精神病患者、药物依赖者；
- •(15)已知 HIV 感染者；
- •(16)口服避孕药者；妇女接受激素治疗、包括激素替代疗法、任何雌激素的拮抗剂 / 激动剂治疗，而随机前 1 个月治疗剂量没有稳定者或在整个试验过程中剂量需要改变者；
- •(17)有限制临床研究评估或影响研究完成的其他疾病（高脂血症除外）；
- •(18)入选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •(19)筛选期和基线期 TG 测定值差异大于 20%，一周后再次测定，前后两次 TG 测定值差异仍大于 20%；
- •(20)不能接受饮食控制者
- •（21）对非诺贝特过敏者；
- •（22）研究者认为不适合入选或影响受试者完成研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Two groups
非诺贝特 / 辅酶 A
结局指标
主要结局
甘油三酯
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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