ChiCTR2000036076尚未招募4 期
血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 复合终点
研究概览
简要总结
（1）比较新诊断或口服降糖药治疗不佳后使用吡格列酮二甲双胍（FDC）+达格列净与基础胰岛素＋二甲双胍的有效性； （2）探讨吡格列酮二甲双胍（FDC）+ 达格列净治疗相比于基础胰岛素＋二甲双胍，是否能降低相关不良事件发生率（如低血糖事件以及水肿发生情况）； （3）分析吡格列酮二甲双胍（FDC）+ 达格列净治疗对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗、炎症指标、血脂谱及肝功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18-75 周岁之间（包括 18 周岁和 75 周岁）；
- •(2)体重指数 19≤BMI≤35；
- •(3)2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年）；
- •(4)新诊断（入选前三个月内诊断为 2 型糖尿病，未给予药物治疗），或之前有使用降糖药（排除半年内使用过 TZDs、SGLT-2 抑制剂、胰岛素、或口服药物种类大于 3 种），稳定治疗≥3 个月，血糖控制不佳的患者（8%≤HbAlc≤11%）；
- •(5)愿意签署知情同意书。
排除标准
- •(1)1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •(2)肝功能异常，ALT、AST 为正常上限 2.5 倍以上者；
- •(3)肾功能损害，肾小球滤过率≤45ml/min 或血肌酐：女性≥133μmol/L 者，男性≥135μmol/L 者；
- •(4)空腹 C 肽≤400pmol/L 者；
- •(5)严重慢性胃肠道疾病者；
- •(6)严重心脏病患者，如严重心肌病变、心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死等或心电图提示上述疾病诊断；
- •(7)血压：SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg 者；
- •(8)白细胞计数≤3.0×109/L 或血小板计数≤60×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其他血液系统疾病者；
- •(9)内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等；
- •(10)对试验药物过敏或频发低血糖者；
- •(11)有精神疾患，药物或其他物品滥用者；
- •(12)需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；
- •(13)有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病；
- •(14)合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •(15)肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和 / 或有膀胱肿瘤家族史、和 / 或长期血尿史；
- •(16)有骨质疏松病史或非暴力性骨折病史者；
- •(17)妊娠或哺乳或有怀孕意图者；
- •(18)三个月内参加过其他药品临床试验者；
- •(19)研究者认为不适于参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
吡格列酮二甲双胍+达格列净
对照组
基础胰岛素+二甲双胍
结局指标
主要结局
复合终点
低血糖等不良反应发生率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 空腹 C 肽
- 血压
- 血脂
- 炎症指标
- 体重
- 体重指数
- B 型钠尿肽
- 心脏超声
- 骨代谢
- 肝酶
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (10)
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