ChiCTR2100050564进行中（未招募）早期 1 期
不同时点火治疗化疗相关恶心呕吐临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MASCC MAT 工具
研究概览
简要总结
- 主要目的：观察不同时点火针治疗化疗相关恶心呕吐的临床疗效；
- 次要目的：观察化疗相关恶心呕吐的生物标记物及火针预处理对其影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或细胞学的诊断，或者影像学结合特异性肿瘤标记诊断为恶性肿瘤；
- •2.既往接受或正在接受含有顺铂、环磷酰胺+蒽环类（AC 方案）等高度致吐化疗组合；
- •3.镇吐药为：５HT３受体拮抗剂、NK1 受体；
- •4.一般状况良好，卡劳夫斯基(Karnofasky)≥60 分，且预估生存期≥5 个月；
- •5.年龄 18 至 75 岁；
- •6.无严重心血管、肝、肾、骨髓功能不全，凝血功能正常者；
- •7.签署知情同意书，愿意接受本方案治疗。
排除标准
- •1.患者从入院到化疗前因其他疾病接受过针灸治疗；
- •2.因脑转移或肢体转移而出现恶心呕吐症状，或因电解质紊乱及其他系统性疾病（如严重糖尿病）致恶心呕吐者；
- •3.合并有严重的其它感染性疾病，肝脏、肾脏和心脏功能不全的患者；
- •4.合并有智力障碍或者有精神病病史而无法进行自我评估者；
- •5.化疗期间同时放疗患者；
- •6.因过敏、紧张等原因不能耐受火针者。
研究组 & 干预措施
试验组
火针
对照组
常规
结局指标
主要结局
MASCC MAT 工具
时间窗: 化疗后 24 小时和 120 小时
不恶心率
时间窗: 化疗前，化疗后 1-5 天
呕吐完全控制率
时间窗: 化疗前，化疗后 1-5 天
呕吐总控制率
时间窗: 化疗前，化疗后 1-5 天
次要结局
- 医院焦虑抑郁量表(化疗后 24 小时)
- 营养评价问卷简表(化疗后 24 小时，化疗后 120 小时)
- 恶心呕吐不良反应专业术语评级(化疗前，化疗后 24 小时，化疗后 120 小时)
研究者
研究点 (1)
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